2025年2月11日，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡稱“泰諾麥博”及“Trinomab”）其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥——新替妥?（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。這款創(chuàng)新藥物將徹底改變破傷風預防的現(xiàn)狀，為全球患者提供更安全、更高效的保護。新替妥?是由泰諾麥博申報的I類新藥，作為迭代升級的新“破傷風針”，用于成人破傷風緊急預防[1]，通過肌內(nèi)注射，快速起效，以達到緊急保護。無需皮試，無需留觀（門診患者），無需區(qū)分體重和傷口大小，一針一次給藥，達到全程保護。
截圖來源：NMPA 官網(wǎng)
破傷風是一種極為嚴重的潛在致命性疾病，全球每年約有上百萬例病例[2]。在無醫(yī)療干預的情況下，病死率接近100%，即使經(jīng)過積極治療，病死率仍高達30%～50%[2]。破傷風桿菌廣泛存在于土壤、灰塵和動物糞便中，一旦通過傷口進入人體，便可能引發(fā)嚴重的感染。因此，及時、有效的預防措施至關(guān)重要。
目前，大眾熟知的“破傷風針”主要包括破傷風抗毒素（TAT）和破傷風人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作為馬源血液制品的代表，存在較高的過敏風險，可能引發(fā)過敏性休克、血清病甚至死亡[3]，早已被許多發(fā)達國家淘汰；由于上述諸多不良反應，早在1991年，世界衛(wèi)生組織（WHO）就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除[4]。HTIG完全依賴于人血漿為原料供應，產(chǎn)能有限，常常面臨“一針難求”的局面，而且存在傳播其他傳染病的風險。這些傳統(tǒng)藥物的局限性不僅影響了患者的及時救治，也為全球公共衛(wèi)生系統(tǒng)帶來了巨大壓力。
作為全球首創(chuàng)重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥，新一代“破傷風針”——新替妥?，相較于傳統(tǒng)的"破傷風針"，具有諸多突破性亮點：
臨床研究中，零血清病報告，安全性好。無需皮試、無需留觀的特性，不僅將給藥流程從傳統(tǒng)“皮試+多次觀察+劑量調(diào)整”的復雜模式簡化為“一針即走”，更從根源上杜絕了因皮試假陰性導致的過敏性休克死亡風險！新替妥?在給藥后12小時95.4%的患者達到保護水平，快速起效，顯著高于HTIG組（53.2%）[1]，徹底顛覆傳統(tǒng)"破傷風針"的防治格局。與現(xiàn)有產(chǎn)品相比，新替妥?不僅在起效速度上大幅領(lǐng)先，樹立了行業(yè)新標桿，同時提供更持久的保護周期，顯著降低患者的二次感染風險！ 新替妥?作為全球領(lǐng)先的基因重組技術(shù)單克隆抗體生物藥，確保了產(chǎn)品的高度均一性和穩(wěn)定性。通過嚴格的全生命周期質(zhì)量控制體系，新替妥?實現(xiàn)了批間差異的卓越一致性，遠超同類產(chǎn)品平均水平。新替妥?采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)，突破性擺脫對"人血"和"馬血"作為原料的依賴。泰諾麥博已建成通過GMP認證的商業(yè)化生產(chǎn)基地，實現(xiàn)穩(wěn)定量產(chǎn)，徹底解決傳統(tǒng)破傷風人免疫球蛋白"一針難求"的供應困境，為市場提供充足、可靠的用藥保障。
新替妥?的研發(fā)成果獲得了全球監(jiān)管機構(gòu)的高度認可。2022年3月，中國CDE將其納入突破性療法，同年8月，美國FDA也將其納入快速通道（Fast Track）。此次在中國獲批上市，也標志著該領(lǐng)域的重大突破獲得了業(yè)界的一致認可，加速該領(lǐng)域藥物的迭代升級。
北京大學人民醫(yī)院急診外科/創(chuàng)傷救治中心副主任，國家免疫規(guī)劃百白破疫苗工作組副組長、中國醫(yī)學救援協(xié)會動物傷害救治分會會長、國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療應急工作專家組動物致傷工作組組長、TNM002-III期臨床主要研究者 王傳林：
“ 破傷風是一種大家很熟悉卻又常常被認為已經(jīng)遠離我們生活的一種疾病，雖然我國早在2012年已經(jīng)消除了新生兒破傷風，但是非新生兒破傷風在我國仍是一個重要的公共衛(wèi)生問題。目前，我國防治破傷風的被動免疫制劑主要有破傷風抗毒素(TAT)、馬破傷風免疫球蛋白（F(ab')2）和破傷風人免疫球蛋白(HTIG)。隨著全球首款針對全新靶點，特異性結(jié)合破傷風毒素AB片段的重組抗破傷風毒素單克隆抗體新替妥?的問世，我國破傷風的防治有了更多的選擇。 ”
廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院急診科學科帶頭人，國家重點全科醫(yī)師住培基地學科帶頭人、TNM002-III期臨床主要研究者 梁子敬：“ 新替妥?作為中國源頭創(chuàng)新的重組抗破傷風毒素單克隆抗體藥物，其III期臨床結(jié)果顯示其具有速效性（在12h內(nèi)快速構(gòu)建免疫屏障），優(yōu)效性（持續(xù)數(shù)月提供高水平的抗破傷風中和抗體保護，抗體水平約為HTIG的5-7倍）、安全性（無需皮試、無過敏、無血源性疾病傳播風險）和可及性（高質(zhì)高產(chǎn)，充分滿足臨床供應需求）。期待新替妥?上市為全球破傷風的防治帶來更優(yōu)方案，突破傳統(tǒng)局限。 ”
泰諾麥博 董事長兼CTO 廖化新博士：
“ 新替妥?是利用公司的核心技術(shù)：天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺HitmAb?開發(fā)的，作為迭代升級的新“破傷風針”，是基因重組的人源單克隆抗體。HitmAb?具備巨大潛能，后續(xù)將會有更多、品質(zhì)更優(yōu)的藥物從這里誕生。比如，在呼吸道合胞病毒（RSV）防治領(lǐng)域備受矚目的RSV單抗，針對人類巨細胞病毒（HCMV）極具攻克潛力的HCMV單抗等。沿著新替妥?開辟的成功路徑，秉持科學創(chuàng)新精神，勇攀高峰，為醫(yī)藥事業(yè)、疾病防治貢獻更多力量。 ” 
泰諾麥博 CEO兼總裁 鄭偉宏：
“ 隨著全球首創(chuàng)重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥——新替妥?正式在中國獲批上市，意義非凡。一方面，大幅緩解人血漿制品的原料供應壓力；另一方面，其緊跟世界衛(wèi)生組織（WHO）倡導，加速淘汰易引發(fā)過敏等風險的馬源血漿制品，促使該領(lǐng)域藥物快速迭代升級，向著更加科學、安全的方向邁進。 ”
泰諾麥博始終致力于研發(fā)具有臨床價值的創(chuàng)新藥物，新替妥?的成功上市不僅是公司研發(fā)實力的體現(xiàn)，更是對全球公共衛(wèi)生事業(yè)的重大貢獻。未來，泰諾麥博將繼續(xù)推動更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)，為人類健康保駕護航。1.泰諾麥博不推薦任何未獲批準上市藥品或未獲批準適應癥用藥。
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參考文獻：
[1]新替妥?說明書，國家藥監(jiān)局批準斯泰度塔單抗注射液上市.
[2]非新生兒破傷風診療規(guī)范（2024年版）.國家衛(wèi)生健康委辦公廳, 2024.
[3]《破傷風》/王傳林主編.—北京：人民衛(wèi)生出版社，2022.2
[4]MSF medical guidelines.
